ALBÚMINA HUMANA AL 20%: EVOLUCIÓN DEL CONTENIDO DE ALUMINIO CON LA TEMPERATURA Y CARACTERIZACIÓN DE DIFERENTES CONCENTRADOS TERAPÉUTICOS EUROPEOS.
M. López, M. Massot, J.I. Jorquera.
Área de Investigación y Desarrollo, Instituto Grifols S.A. Barcelona, España.
OBJETIVO: Caracterizar varios concentrados terapéuticos de albúmina al 20% comercializados en Europa, así como estudiar la evolución sobre el contenido de aluminio, analizando la estabilidad tras someter las muestras a diferentes temperaturas.
MÉTODOS: Varios concentrados terapéuticos de albúmina humana al 20%, todos ellos comercializados en Europa. Se han analizado varios lotes (entre uno y tres) de especialidades farmacéuticas identificadas como A (Grifols) y B,C,D,E,F,G,H,I y J. Para el estudio de la evolución de aluminio, las muestras se conservaron a temperaturas de 5, 25, 35 y 45 ºC siendo analizadas a diferentes intervalos. Para la caracterización se realizaron los siguientes análisis: pH, osmolalidad, concentración proteica (Kjeldahl), pureza (CAME), distribución molecular (HPLC), sodio y potasio (fotometría de llama), aluminio (espectrofotometría de absorción atómica) y activador de precalicreína (PKA, ensayo cromogénico).
RESULTADOS: Los resultados iniciales de aluminio oscilan entre 13 y 70 m g/l. La evolución de este parámetro a lo largo del tiempo (sometido a diferentes temperaturas) muestra comportamientos diferentes; así, en las especialidades B,E,F,G,H y J el valor de aluminio incrementa notablemente con la temperatura, superando los 200 mg/l tras someterse durante 6 meses a 45 ºC o durante 12 meses a 35 ºC, mientras que en las especialidades C,D,I y A no se alcanza este límite (en el caso de la muestra A, tras 18 meses a 45 ºC). Los demás parámetros se analizaron a tiempo cero del estudio: El rango de pureza está comprendido entre el 92,3% de la especialidad H hasta el 98,6% de la muestra A. El PKA fue inferior al límite de cuantificación de la técnica excepto en las especialidades B (11,3 UI/ml), F (42 UI/ml), I (16 UI/ml) y J (4,6 UI/ml).
CONCLUSIONES: Los productos estudiados cumplen con los criterios de Farmacopea Europea para este tipo de productos, a excepción del PKA en la especialidad F. El contenido de aluminio incrementa con la temperatura y el tiempo de almacenamiento, aunque este incremento es más acusado en algunas especialidades (B,E,F,G,H y J).