M.J.Peñarrubia, J.Odriozola, M.Tamayo, F.Zuazu, M.Pérez-Encinas, M.P.Giraldo, M.A.González, A.Miguel, S.Ferrer, R.Forés, J.M. Díaz-Cremades, F.Casado, E.Benítez, L.Villalón, C.González, F.Oña, F.Jonte, C.Estany, J.Nieto, J.M.Fernández-Rañada, J.L.Steegmann. Grupo Español LMC-IFN alfa2a.
Objetivo: Estudiar la eficacia y tolerancia de dos dosis diferentes de IFN en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (FC).
Pacientes y métodos: 123 pacientes consecutivos con LMC en FC fueron incluidos en un estudio multicéntrico randomizado comparando dosis intermedias (grupo I) frente a dosis estándar (grupo S) de IFN-a . La dosis máxima fue 4.5 MU/día en el grupo I y 9 MU/día en el grupo S. Se administró hidroxiurea (HU) antes de la randomización para descender la cifra de leucocitos y se permitió su uso posterior. Se analizó la respuesta hematológica (RH), citogenética (RG), toxicidad, probabilidad de transformación, supervivencia y costes.
Resultados: Fueron analizables 109 pacientes (53 en el grupo I y 56 en el grupo S). No hubo diferencias significativas en cuanto a edad, estadío, tiempo diagnóstico-IFN, duración del tratamiento o seguimiento. La distribución fue: 57% estadio I, 31% estadio II y 12% estadio III. La mediana de tratamiento fue 460.1± 288.9 días en el grupo I y 496.8± 381.7 en el grupo S. La mediana de seguimiento fue de 2.1 años. La mediana de dosis de IFN-a fue 3.88± 1.07 MU/día (grupo I) y 6.7± 2.01 (grupo S) (p<0.00001). Los pacientes en el grupo I recibieron más HU: 0.48± 0.5 vs. 0.30± 0.32 g/día (p=0.05). RH: Fue completa en el 84.6 y 83.9% y parcial en el 7.7 y 12.5% en los grupos I y S respectivamente. RG en el 1er año: Fue completa en 14.6 y 11.6%, parcial en 19.5 y 14.5% y mínima en 22 y 28% en los grupos I y S respectivamente (p=0.9). El tiempo para alcanzar la RG completa fue 279.7± 113.9 días en el grupo I y 444.5± 243.4 en el grupo S (p=0.09). Toxicidad: Se suspendió el IFN en 9 Pacientes del grupo I y 10 del grupo S. Supervivencia: La supervivencia global estimada a 3 años fue 0.7 y 0.84 en los grupos I y S respectivamente (p=0.21). Costes: Mediana de coste de tratamiento/día:5.324 vs 11.147 pts en los grupos I y S respectivamente.
Conclusiones: Las dosis intermedias de IFN-a en el tratamiento de la LMC no parecen mostrar diferencias significativas con respecto a las dosis estándar en cuanto a obtención de respuesta hematológica y genética ni toxicidad, permitiendo, sin embargo, un importante ahorro económico